Le Commissioni Tecniche UNI "Tecnologie biomediche e diagnostiche" e "Strutture e sistemi sanitari" hanno pubblicato in italiano la norma UNI EN 15224:2017 “Sistemi di gestione per la qualità - Applicazione della EN ISO 9001:2015 per la cura della salute”

La norma specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità nel caso in cui un'organizzazione:

1. ha l'esigenza di dimostrare la sua capacità di fornire regolarmente servizi o prodotti relativi alla cura della salute che soddisfino i requisiti del cliente e i requisiti legali e cogenti applicabili;
2. desideri accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione efficace del sistema, inclusi i processi per il miglioramento del sistema, l'assicurazione della conformità ai requisiti del cliente, ai requisiti legali e regolamentari applicabili e a requisiti relativi alle caratteristiche di qualità.

La norma si focalizza solo su requisiti relativi alla gestione dei processi clinici.
La norma intende specificare e completare i requisiti della EN ISO 9001:2015 per adattarli alle condizioni specifiche della cura della salute, ove i prodotti sono principalmente servizi ed i clienti sono principalmente pazienti.
La norma è disponibile sia in formato elettronico sia in formato cartaceo.

mb

Fonte UNI

Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 57 del 10 Marzo 2014 il Decreto Legislativo 19 febbraio 2014 n. 19 che recepisce la direttiva 2010/32/UE in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario.

Il Decreto implica una modifica al Testo Unico introducendo, nel D.Lgs. 81/08, il nuovo Titolo X-Bis "Prevenzione delle ferite da taglio e punta nel settore sanitario" che consta di 6 articoli (dall'art. 286-bis al 286 septies).

Previste specifiche modalità di valutazione dei rischi e misure di prevenzione oltre a sanzioni penali in caso di violazione per datore di lavoro e dirigenti.

Il provvedimento entrerà in vigore il 25/03/2014.

Visualizza il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 19

AdA

Lo scopo della norma UNI EN ISO 12967 Health Informatics – Service Architecture (HISA) è di identificare da una parte una metodologia per descrivere i sistemi informativi sanitari attraverso un linguaggio che permetta una corretta pianificazione e confronto tra sistemi e dall’altra specificare un’architettura per l’implementazione di sistemi aperti, integrati e interoperabili. L’architettura è stata pensata sia per lavorare con sistemi esistenti che come punto di partenza per la pianificazione, costruzione e integrazione di nuovi sistemi informativi.
HISA risponde ad una necessità fondamentale delle strutture sanitarie: fornisce delle norme su come integrare e rendere disponibile il patrimonio informativo di un’azienda, facilitando l’interoperabilità delle applicazioni. Specifica un’architettura unificata e integrata basata su un middleware di servizi informativi indipendenti da applicazioni o tecnologie proprietarie e in grado d’integrare i dati e le funzionalità comuni. I servizi sono disponibili a tutte le applicazioni indipendentemente dal fornitore. Tutti gli aspetti clinici, organizzativi e manageriali della struttura sanitaria sono supportati dall’architettura, inclusi i flussi informativi tra processi organizzativi, che pur soddisfacendo tutti i requisiti deve rimanere indipendente dalle specifiche esigenze di ogni singolo dominio applicativo e dai requisiti temporanei relativi a tecnologie specifiche.
Anziché soffermarci sulla descrizione dettagliata della norma che può essere consultata richiedendola all'UNI, è più utile analizzarne gli obiettivi e la soluzione proposta rispetto alle innumerevoli sfide che le aziende sanitarie si trovano ad affrontare in questo periodo storico.
Tra queste c’è quella dell’ottimizzazione dei servizi socio-sanitari migliorando allo stesso tempo il benessere generale e la qualità della vita. Le modifiche del tessuto sociale, le evoluzioni legislative e le aspettative della pubblica opinione in tutta Europa impongono al sistema sanitario un crescente impegno per il miglioramento dei servizi assistenziali erogati ai cittadini. La spesa sanitaria va qualificata, se non contenuta, per i limiti imposti dalle politiche di bilancio.
Di pari passo, la necessità di ridurre i costi, di aumentare l’efficacia delle prestazioni e di assicurare l’appropriatezza dei ricoveri incentiva anche la de-ospedalizzazione con l’identificazione di regimi alternativi al ricovero e, in definitiva, un aumento del numero degli episodi assistenziali nel percorso di cura del singolo paziente. D’altro canto, questo aumento del numero degli episodi di cura distribuiti sul territorio fra ospedali e presidi diversi aggrava la già esistente frammentazione dei processi e dei dati clinici che spesso fanno capo a sistemi informativi isolati e incompatibili, scarsamente integrati tra loro, con il rischio di non raggiungere la sinergia necessaria fra le diverse attività assistenziali.
Questa frammentazione porta conseguenze sia per la salute del paziente che per il servizio sanitario (in termini di costi aggiuntivi), a causa di indisponibilità o ritardi nell’ottenere informazioni e per la ripetizione di attività, esami ed accertamenti già effettuati. Le strutture sanitarie sono quindi chiamate ad una vera e propria sfida: mentre si devono integrare con nuove presenze sul territorio, devono anche imporsi una continua evoluzione culturale e un aggiornamento delle logiche di governo verso principi e metodologie di gestione aziendale tenendo sempre al centro dell’attenzione la particolare missione sociale ed etica del servizio sanitario.

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Fonte UNI