Negli ultimi decenni il progresso delle tecnologie biomediche e diagnostiche ha portato grandi benefici in tutti i settori che hanno lo scopo di tutelare e migliorare la salute dell’uomo; le possibilità future di tali tecnologie sono indefinibili e la loro influenza sullo sviluppo della medicina e della nostra società sono di grande rilevanza. L’elevato numero di brevetti presentati ogni anno dimostra il rapido e continuo avanzamento tecnologico caratteristico di questo settore.
Nell’ultimo decennio i brevetti depositati nel complesso del settore biomedico rappresentano ben il 14% sul totale dei brevetti. La diffusione nelle strutture sanitarie di un numero sempre crescente di apparecchiature biomediche e di tecnologie avanzate per la diagnosi e la terapia ha radicalmente modificato l’approccio alla cura della salute, iperspecializzando l’uso delle tecnologie in ambito ospedaliero e ampliando l’ambito territoriale fino al domicilio del paziente con la telemedicina. Questo processo di tecnologicizzazione rende evidente la necessità di fare ricorso a competenze specifiche e a strutture organizzative adeguate in modo da garantire un’efficiente e corretta gestione delle tecnologie utilizzate. La medicina sta iniziando ad adottare nuovi trattamenti, soluzioni e protocolli che porteranno a un’evoluzione dell’assistenza sanitaria.
A fronte di una distribuzione sempre più vasta e ormai irrinunciabile di queste tecnologie, la struttura sanitaria dovrà essere in grado di scegliere quelle più appropriate, di impiegare correttamente la strumentazione, di garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori, nonché la qualità del servizio erogate, ottimizzando i costi di acquisto e gestione.
L’innovazione tecnologica nel campo biomedico si realizza secondo modelli del tutto peculiari rispetto a quanto accade negli altri contesti industriali. Nel caso delle tecnologie biomediche infatti i processi innovativi assumono una configurazione particolare per la forte interazione necessaria tra diversi attori: i medici, i ricercatori, i pazienti, i produttori di tecnologia, le istituzioni pubbliche, ecc.
Il processo normativo rappresenta, più che mai in questo campo, un valido supporto per facilitare l’interazione tra gli attori presenti nei diversi processi in modo che l’industria, i ricercatori, i medici, i manager sanitari, le strutture politiche e gli stessi cittadini possano condividere e allineare le priorità e i bisogni degli stakeholder coinvolti. Le norme fungono inoltre da strumento per facilitare l’inserimento e la diffusione delle nuove tecnologie nella società. Il dossier vuole essere un viaggio di esplorazione, benché non esaustivo, attraverso esempi di nuovi sviluppi, nuovi paradigmi, ostacoli e opportunità della moderna medicina, e si è focalizzato su tematiche innovative quali le biotecnologie, la biocompatibilità di nuovi materiali utilizzati nella fabbricazione di dispositivi medici, per passare alle nuove frontiere dei nanomateriali e della genomica, proteomica e metabolomica e che stanno aprendo gli orizzonti della medicina “personalizzata”. Approfondisce anche esempi d’innovazione in campi specifici come il settore dei dispositivi cardiovascolari.
Il Consorzio Promos Ricerche, quale punto di riferimento territoriale degli Enti Normatori italiani UNI e CEI, offre, presso i propri uffici, la consultazione gratuita della normativa tecnica dei principali Enti Normatori (UNI, CEI, ISO, IEC, CENELEC, CEN).
mb
Fonte UNI