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Pubblicata la prassi di riferimento "Linee guida per la gestione dei dati personali in ambito ICT secondo il Regolamento UE 679/2016 (GDPR) - Gestione e monitoraggio dei dati personali in ambito ICT".

Dopo l’emanazione del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101 (adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali), l’UNI diffonde la nuova prassi di riferimento UNI/PdR 43:2018 per la gestione dei dati personali in ambito ICT secondo il Regolamento UE 679/2016 (GDPR).

La prassi UNI/PdR 43 è strutturata in 2 sezioni. La sezione 1 fornisce le linee guida per la definizione e attuazione dei processi afferenti al trattamento dei dati personali, mediante strumenti elettronici (ICT.

La sezione 2 fornisce un adeguato insieme di requisiti che permetta alle organizzazioni, in particolare alle PMI, di essere conformi a quanto previsto dal quadro normativo europeo e nazionale in modo efficace, potendo dimostrare tale conformità ed efficacia anche attraverso un percorso di certificazione. Fornisce, inoltre, gli indirizzi per la valutazione di conformità ai requisiti definiti.

AdA

Scarica la UNI/PdR 43.2:2018

Pubblicata dal Dipartimento dei Vigili del Fuoco la Circolare n. 1-2018 prot. n. 11468 del 29 agosto 2018 "DM 22 novembre 2017 e DM 10 maggio 2018 relativi a Disposizioni in materia di prevenzione incendi per l'installazione e l'esercizio di contenitori-distributori, ad uso privato, per l'erogazione di carburante liquido di categoria C". Indicazioni applicative".

Il documento ricostruisce la normativa di riferimento ed in particolare si sofferma su alcuni punti del dm 22 novembre 2017, modificato dal dm 10 maggio 2018, che abroga e sostituisce le norme del precedente decreto e si applica a tutti i contenitori-distributori ad uso privato, indipendentemente dal tipo di attività nella quale sono installati.

La nota chiarisce i casi in cui i distributori esistenti sono esentati dall’obbligo di adeguamento alla regola tecnica (art. 4 comma 1 del dm 22 novembre 2017), ossia se sono:

• in possesso di atti abilitativi riguardanti anche la sussistenza dei requisiti di sicurezza antincendio
• in possesso del certificato di prevenzione incendi in corso di validità (o presentata SCIA)
• pianificati, o sono in corso, lavori di installazione di contenitori distributori sulla base di un progetto approvato dal competente Comando

In riferimento al termine “contenitore-distributore” impiegato nella regola tecnica (dm 22 novembre 2017), viene confermato che è l’equivalente dei termini “contenitore-distributore rimovibile” e “contenitore-distributore mobile” presenti nel dm 19 marzo 1990.

Le disposizioni del decreto non si applicano quindi agli impianti fissi di distribuzione carburanti per autotrazione e ai serbatoi fissi connessi ad esempio a gruppi elettrogeni o ad impianti di riscaldamento.

Viene, inoltre, precisato che con l’entrata in vigore del decreto 22 novembre 2017:

• decadono le approvazioni di tipo rilasciate per serbatoi in plastica privi del requisito di reazione al fuoco di classe A 1, ai fini delle nuove immissioni sul mercato
• non decadono le approvazioni di tipo rilasciate in riferimento del dm 19 marzo 1990 e del dm 12 marzo 2003, a condizione che l’eventuale adeguamento alle nuove misure previste non comporti modifiche strutturali o impiantistiche del contenitore-distributore approvato

In riferimento al punto 4.1 dell’allegato al dm viene chiarito che il bacino di contenimento non viene considerato elemento strutturale del contenitore distributore; pertanto, l’eventuale modifica del solo bacino non necessita di un aggiornamento della approvazione di tipo rilasciata ai sensi del dm 31 luglio 1934. Lo stesso vale per il box prefabbricato contenitore-distributore (non è da considerare elemento strutturale).

Il punto 4.10 si riferisce agli imprenditori agricoli che utilizzano contenitori distributori di prodotti petroliferi di capienza non superiore a 6 metri cubi, anche se muniti di erogatore: sono esentati dalla presentazione SCIA (dall’applicazione del dpr 151/2011); occorre, tuttavia, che osservino quanto indicato dal dm 22 novembre 2017.

AdA

Scarica la Circolare

Recepite dalla Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche dell’UNI le norme:

• UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”
• UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”

Il processo di progettazione e sviluppo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è un'attività complessa e di importanza critica. I componenti del dispositivo e il sistema di imballaggio dovrebbero essere combinati per creare un prodotto dalle prestazioni efficienti, sicure ed efficaci nelle mani dell'utilizzatore.
La UNI EN ISO 11607-1 specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali, sistemi di barriera preformati sterili, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento del loro utilizzo.
L'obiettivo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è quello di consentire la sterilizzazione, fornire protezione fisica, mantenere la sterilità fino al sito di impiego e consentire la presentazione asettica. La natura specifica del dispositivo medico, il(i) metodo(i) di sterilizzazione previsto(i), l'utilizzo previsto, la data di scadenza, il trasporto e la conservazione influenzano tutti la progettazione del sistema di imballaggio e la scelta dei materiali.
All’intero della norma viene citata come riferimento normativo la ISO 5636-5 Paper and board - Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5: Gurley method.
La UNI EN ISO 11607-2 specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono sterilizzati terminalmente. Tali processi includono il formato, la tenuta e l'assemblaggio dei sistemi di barriera sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio.
Una delle caratteristiche di maggiore criticità di un sistema di barriera sterile e sistema di imballaggio per dispositivi medici sterili è l'assicurazione del mantenimento della sterilità. Inoltre, lo sviluppo e la convalida dei processi di imballaggio sono cruciali per garantire di ottenere l'integrità del sistema di barriera sterile e di mantenerla fino all'apertura da parte degli utilizzatori dei dispositivi medici sterili.
In questa norma viene citata come riferimento normativo la ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

mb

Fonte UNI

Pubblicata in italiano a cura della commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” dell’UNI la norma UNI EN ISO 21148 - “Cosmetici - Microbiologia - Istruzioni generali per l'analisi microbiologica”

La norma fornisce le istruzioni generali per l'esecuzione delle analisi microbiologiche dei prodotti cosmetici, allo scopo di garantire la loro qualità e sicurezza, in conformità a un'adeguata analisi del rischio (per esempio la bassa attività idrica, i valori estremi di pH, i prodotti idroalcolici). Da ricordare che a causa della grande varietà di prodotti e potenziali utilizzi che rientrano nella norma, queste istruzioni potrebbero non essere idonee in ogni dettaglio per determinati prodotti come ad esempio quelli non mescolabili in acqua. Inoltre, quando si eseguono le analisi microbiologiche è di particolare importanza che:

• siano isolati o enumerati solo i microrganismi presenti nei campioni;
• i microrganismi non contaminino l'ambiente.

L’utilizzo della norma contribuisce a garantire che le tecniche generali utilizzate per condurre le analisi microbiologiche dei cosmetici siano le stesse in laboratori diversi al fine di ottenere risultati omogenei proteggendo la salute del personale di laboratorio per prevenire il rischio di infezione.

In tal senso non è trascurabile la preparazione del personale dedicato ai controlli. Infatti, tutti gli operatori che lavorano in un laboratorio di microbiologia devono aver ricevuto una formazione adeguata a garantire di condurre correttamente le operazioni di cui sono incaricati.

Mb

Fonte: UNI